Από το φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 2.8 - «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» (απόσπασμα)
(για την αντιγραφή: Χ.Δ.Τ.)
....................................
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών: Ξηρασία, αυξημένη εφίδρωση, ζάλη, τρόμος, διάρροια/μαλακά κόπρανα, δυσπεψία, ναυτία, ανορεξία, αϋπνία, υπνηλία, σεξουαλική δυσλειτουργία (κυρίως καθυστέρηση εκσπερμάτωσης στους άνδρες).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά: Μυδρίαση, πριαπισμός, αλλεργικές αντιδράσεις, αλλεργία, αναφυλακτοειδής αντίδραση, αδυναμία, κόπωση, πυρετός, εξάψεις, αίσθημα κακουχίας, μείωση βάρους, αύξηση βάρους, Θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα, υπέρταση, αίσθημα παλμών, περικογχικό οίδημα, συγκοπή, ταχυκαρδία, κώμα, σπασμοί, κεφαλαλγία, ημικρανία, κινητικές διαταραχές (περιλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, όπως υπερκινησία, υπερτονία, τριγμός των δοντιών και διαταραχές στο βάδισμα), ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, παραισθησία, υπαισθησία, γαλακτόρροια, γυναικομαστία, υπερπρολακτιναιμία, υποθυρεοειδισμός, σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), κοιλιακοί πόνοι, αύξηση της όρεξης, δυσκοιλιότητα, παγκρεατίτιδα, έμετος, εμβοές ώτων, μεταβολές της λειτουργίας των αιμοπεταλίων, σπανίως μη αναμενόμενη αιμορραγία (όπως εκχυμώσεις, επίσταξη, αιμορραγία από το γαστρεντερικό ή αιματουρία, αιμορραγία από τον κόλπο ή άλλη αιμορραγία από το δέρμα ή από άλλες βλεννογονικές επιφάνειες), λευκοπενία, πορφύρα, θρομβοκυτοπενία, μη φυσιολογικά κλινικά εργαστηριακά αποτελέσματα, βαριάς μορφής ηπατικές διαταραχές (περιλαμβανομένων της ηπατίτιδας, του ίκτερου και της ηπατικής ανεπάρκειας), ασυμπτωματική αύξηση στα επίπεδα των τρανσαμινασών του ορού (SGOT και SGPT), υπονατριαιμία, αύξηση της χοληστερόλης στον ορό του αίματος, αρθραλγία, μυϊκές κράμπες, διέγερση, επιθετικότητα, άγχος, καταθλιπτικά συμπτώματα, ευφορία, ψευδαισθήσεις, μείωση του libido σε γυναίκες και άντρες, εφιάλτες, ψύχωση, χασμουρητά, εμμηνορρυσιακές διαταραχές, βρογχόσπασμος, αλωπεκία, αγγειοοίδημα, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, κνησμός, εξάνθημα (περιλαμβανομένων σπάνιων αναφορών για πολύμορφο ερύθημα και σοβαρών περιστατικών αποφολιδωτικής δερματίτιδας π.χ. σύνδρομο Stevens-Sohnson και επιδερμική νεκρόλυση), κνίδωση, οίδημα του προσώπου, ακράτεια ούρων, κατακράτηση ούρων, διαταραχές της όρασης.
"Εχουν επίσης αναφερθεί σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το σύνδρομο σεροτονίνης: Σε μερικές περιπτώσεις συσχετίστηκαν με την ταυτόχρονη χρήση σεροτονεργικών φαρμάκων και περιελάμβαναν διέγερση, σύγχυση, εφίδρωση, διάρροια, πυρετό, υπέρταση, δυσκαμψία και ταχυκαρδία.
…………………………………………
(για την αντιγραφή: Χ.Δ.Τ.)
....................................
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών: Ξηρασία, αυξημένη εφίδρωση, ζάλη, τρόμος, διάρροια/μαλακά κόπρανα, δυσπεψία, ναυτία, ανορεξία, αϋπνία, υπνηλία, σεξουαλική δυσλειτουργία (κυρίως καθυστέρηση εκσπερμάτωσης στους άνδρες).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά: Μυδρίαση, πριαπισμός, αλλεργικές αντιδράσεις, αλλεργία, αναφυλακτοειδής αντίδραση, αδυναμία, κόπωση, πυρετός, εξάψεις, αίσθημα κακουχίας, μείωση βάρους, αύξηση βάρους, Θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα, υπέρταση, αίσθημα παλμών, περικογχικό οίδημα, συγκοπή, ταχυκαρδία, κώμα, σπασμοί, κεφαλαλγία, ημικρανία, κινητικές διαταραχές (περιλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, όπως υπερκινησία, υπερτονία, τριγμός των δοντιών και διαταραχές στο βάδισμα), ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, παραισθησία, υπαισθησία, γαλακτόρροια, γυναικομαστία, υπερπρολακτιναιμία, υποθυρεοειδισμός, σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), κοιλιακοί πόνοι, αύξηση της όρεξης, δυσκοιλιότητα, παγκρεατίτιδα, έμετος, εμβοές ώτων, μεταβολές της λειτουργίας των αιμοπεταλίων, σπανίως μη αναμενόμενη αιμορραγία (όπως εκχυμώσεις, επίσταξη, αιμορραγία από το γαστρεντερικό ή αιματουρία, αιμορραγία από τον κόλπο ή άλλη αιμορραγία από το δέρμα ή από άλλες βλεννογονικές επιφάνειες), λευκοπενία, πορφύρα, θρομβοκυτοπενία, μη φυσιολογικά κλινικά εργαστηριακά αποτελέσματα, βαριάς μορφής ηπατικές διαταραχές (περιλαμβανομένων της ηπατίτιδας, του ίκτερου και της ηπατικής ανεπάρκειας), ασυμπτωματική αύξηση στα επίπεδα των τρανσαμινασών του ορού (SGOT και SGPT), υπονατριαιμία, αύξηση της χοληστερόλης στον ορό του αίματος, αρθραλγία, μυϊκές κράμπες, διέγερση, επιθετικότητα, άγχος, καταθλιπτικά συμπτώματα, ευφορία, ψευδαισθήσεις, μείωση του libido σε γυναίκες και άντρες, εφιάλτες, ψύχωση, χασμουρητά, εμμηνορρυσιακές διαταραχές, βρογχόσπασμος, αλωπεκία, αγγειοοίδημα, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, κνησμός, εξάνθημα (περιλαμβανομένων σπάνιων αναφορών για πολύμορφο ερύθημα και σοβαρών περιστατικών αποφολιδωτικής δερματίτιδας π.χ. σύνδρομο Stevens-Sohnson και επιδερμική νεκρόλυση), κνίδωση, οίδημα του προσώπου, ακράτεια ούρων, κατακράτηση ούρων, διαταραχές της όρασης.
"Εχουν επίσης αναφερθεί σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το σύνδρομο σεροτονίνης: Σε μερικές περιπτώσεις συσχετίστηκαν με την ταυτόχρονη χρήση σεροτονεργικών φαρμάκων και περιελάμβαναν διέγερση, σύγχυση, εφίδρωση, διάρροια, πυρετό, υπέρταση, δυσκαμψία και ταχυκαρδία.
…………………………………………
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου